衛生福利部食品藥物管理署 中華民國113年4月19日FDA藥字第1131404152號函

 

主旨：為保障民眾用藥安全，本署持續針對醫療機構使用之不以製劑調製藥品品項，媒合藥商專案製造或輸入，或鼓勵申請取得藥品許可證，詳如說明段，請查照並轉知所屬會員。

說明：

一、為協助媒合藥商專案製造/輸入醫療機構使用之不以製劑調製藥品品項，本署已於西藥供應資訊平台>藥品調製專區，公布「公開徵求協助醫療機構專案製造或輸入之藥品」及「已有廠商有意願協助醫療機構專案製造或輸入之藥品」，供藥商及醫療機構參考。

二、為掌握不以製劑調製藥品品項之國內需求量，依據藥品優良調劑作業準則第28條第3項規定：「不以製劑調製者，醫療機構或藥局，每年應向中央衛生主管機關申報各品項之調製數量」，經彙整112年8月至12月「不以製劑調製品項」申報總量如下：

(一)Lugol's solution 0.3-5%口服液劑：172,060 mL。

(二)Silver nitrate solution 1-99% 外用液劑：19,255 mL。

(三)Acetic acid solution 0.5-5%外用液劑：631,900 mL。

(四)Potassium iodide solution 10% 口服液劑：11,664 mL。

(五)MgSO4·7H2O 50% solution口服液劑：100,000 mL。

(六)Diphenylcyclopropenone solution 0.0001-2% 外用液劑：2,220 mL。

(七)DMSO solution 50-100% 外用液劑：675 mL。

(八)Gentian violet solution 0.1% 黏膜染色劑：480 mL。

三、請貴會轉知所屬會員：

(一)有意願申請藥品許可證之藥商，請檢附相關資料提出申請，本署將會加速審查。

(二)有意願協助醫療機構專案製造或輸入之藥商，請來函告知本署，後續本署會將相關資訊列於西藥供應資訊平台>藥品調製專區，供醫療機構參考，並由醫療機構依藥物樣品贈品管理辦法規定，申請專案製造或輸入。