衛生福利部食品藥物管理署 中華民國114年4月17日FDA藥字第1141414291號函

 

主旨：本署訂於114年04月25日(星期五)，假集思北科大會議中心西格瑪廳舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會」，請貴會轉知所屬會員踴躍報名參加，請查照。

說明：

一、為推動我國藥政管理電子化，提升我國藥品查驗登記管理效能，本署已建置「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)」並陸續開放受理藥品查驗登記及臨床試驗類型案件進行線上申請。

二、本次業者說明會主題為「臨床試驗類案件申請」，就線上送件類型「臨床試驗(新案、變更案、報告案)」、「藥品生體可用率及生體相等性(BA/BE)案件申請」、「銜接性試驗(BSE)案件申請」、「ICEC 藥品臨床試驗貨品進出口案件申請」、「體外比對試驗案件申請」、以及「藥品臨床試驗資訊網」與其他重要更新的線上申辦操作流程細節進行說明，另外亦整理「線上申辦執行現況及常見缺失與注意事項」進行分享，以利業者瞭解目前平台執行情形、線上案件申辦期程推動與未來規劃並提升業者線上申辦使用率，為此，本署委託多奇數位創意有限公司特辦理本次說明會。

三、本次業者說明會採實體及線上同步辦理，檢附旨揭說明會議程如附件。

四、歡迎尚未使用及比較少使用「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)」的業者踴躍報名參加。