農業部動植物防疫檢疫署 中華民國115年4月7日防檢一字第1151833231號函

 

主旨：函轉衛生福利部食品藥物管理署就人用藥品登錄為動物保護藥品後之標籤及仿單置換作業是否屬西藥廠兼製管理範圍疑義之釋示，請貴會轉知所屬會員遵照辦理，請查照。

說明：

一、依據衛生福利部食品藥物管理署115年4月1日FDA品字第1159011902號函（附件）辦理。

二、旨揭函釋略以，人用藥品登錄為動物保護藥品後，於原GMP藥廠內或委託符合GMP之第三方執行標籤及仿單等二級包裝作業，非屬西藥廠兼製管理範圍；惟相關作業仍應符合PIC/S GMP要求，並應妥善控管以降低混雜風險。