衛生福利部食品藥物管理署 中華民國113年11月15日FDA藥字第1131414302號函
主旨：ICH E6(R3) Annex 2和M15指引草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該2份指引有關建議，並請於114年2月28日前惠復，請查照。
說明：
一、ICH E6(R3)係「藥品優良臨床試驗(Good Clinical Practice, GCP)」，提供執行藥品臨床試驗相關決策之參考依據。而Annex 2則針對新興元素臨床試驗，包含去中心化、務實性，以及真實世界數據(RWD)來源等，研擬需額外考量之要點。
二、ICH M15係「以模型輔助藥品開發考量原則(General Principles for Model-Informed Drug Development, MIDD)」，為使用MIDD作為送件資料提供原則性考量說明。
三、承上，上揭2份指引草案進入法規諮詢階段，公開徵求各界意見，請協助轉知所屬，並惠予彙整所屬建議，依意見彙整表提供中英文建議惠復。
