衛生福利部食品藥物管理署公文副本抄送相關公協會週知。

FDA藥字第1091403920號

 

食品藥物管理署於監控國際藥物安全訊息時，發現美國FDA於109年4月1日說明含ranitidine藥品中不純物N-亞硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine, NDMA) 之含量，會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升，進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量，故要求含ranitidine藥品全面下市。

為保障民眾用藥安全，依據藥事法第48條、消費者保護法第10條、第33條及第36條規定辦理。請以下公司於109年7月31日前函送下列藥品之NDMA不純物安全性評估報告，倘屆時所提資料未經食品藥物管理署認可或未提出者，自109年8月1日起暫停供應、銷售或使用。