衛生福利部食品藥物管理署 中華民國114年3月19日FDA藥字第1141412223A號函
主旨：ICH M11指引(草案)進入公開徵詢階段，請協助轉知所屬，並彙整指引有關建議，於114年4月25日前惠復，請查照。
說明：
一、ICH M11(Clinical electronic Structured Harmonised Protocol) ：用於協和臨床試驗電子計畫書格式(含技術規格及模板文件)，本指引前於2022年11月2日以FDA藥字第1111411527號函公開諮詢，此次僅針對更新之「技術規格文件」，再次執行徵詢。
二、請協助轉知所屬，並請惠予依照提案表格式，彙整所屬(中)英文建議。
