衛生福利部食品藥物管理署 中華民國114年6月11日FDA藥字第1141416117A號函

 

主旨：ICH M4Q(R2)指引(草案)進入公開徵詢階段，請協助轉知所屬，並彙整指引有關建議，於114年8月29日前惠復，請查照。

說明：

一、ICH M4Q(R2) Revision of M4Q(R1) 通用技術文件-品質：本次修訂聚焦於模組二及模組三品質之部分，以模組二內容作為審查基礎，模組三放置支持性資料，同時擴增適用之藥品範疇以涵蓋所有原料藥及製劑 (包含化學藥品及生物藥品)，並納入現行ICH品質指引提出之概念等事項，以提升案件申請與審查效率。

二、請協助轉知所屬，並請惠予依照提案表格式，彙整所屬(中)英文建議。

三、M4Q(R2)指引草案及意見彙整表請至本署ICH草案公開諮詢專區下載 (路徑：首頁>業務專區>藥品>ICH專區>草案公開諮詢專區)。草案相關資料亦可參考ICH 官網(路徑:Work Products>ICH Standards> CTD> M4Q> M4Q(R2) EWG)。