為簡化審查程序，提升國際競爭力，凡申請經美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration ; FDA ）核准進行之試驗用新藥（Investigational New Drug）相同計畫編號之臨床試驗，得檢齊相關證明文件，經報衛生福利部核准後即可執行。
前項所指相關證明文件建議如下，並應由申請商主動申明並提供資料：
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廠商切結書(如附件)。
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FDA核准此計畫編號之函文。
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Sponsor submit protocol letter and Form FDA1571。
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FDA IND Acknowledgement letter。
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美國醫院人體試驗委員會同意函。
詳請參見附檔
-109年12月11日衛授食字第1091411415號函更新切結書範本
