衛生福利部食品藥物管理署中華民國112年3月14日FDA藥字第1121401210號

 

主旨：本署更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單(草案)」，請轉知會員，並請於112年5月12日前惠示卓見，請查照。

說明：

一、為建構與國際協和之藥品審查標準，本署爰參考國際醫藥法規協和會(ICH)規範，於103年訂定「國際醫藥法規協和組織規範採認清單」並經106年、110年、111年更新內容及名稱為「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」，以說明ICH指引重點及我國目前相對應參考資料。

二、因應ICH指引陸續建立及修訂，為持續建構與國際接軌之藥品管理法規體系，爰依據上開採認清單及ICH最新指引進程，發布更新版次之「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」，以作為技術審查之參據。

三、對於本草案內容如有任何意見或修正建議，請於112年5月12日前陳述意見或洽詢：

(一)承辦單位：本署藥品組(02)2787-7674

(二)電子信箱：maylin25@fda.gov.tw

(三)草案內容請至本署網頁(http://www.fda.gov.tw)/業務專區/藥品/政策法規公告專區/藥品相關公告/預告草案專區下載。