衛生福利部食品藥物管理署中華民國111年10月14日FDA藥字第1111410682號函

 

主旨：有關世界衛生組織(WHO)發布非洲地區發現不合格兒科藥品一案，請依說明段辦理，請查照。

 

說明：

一、依據WHO 111年10月5日第6號藥品警訊辦理(如附件)。

二、本署於監控國際藥品警訊發現WHO表示印度製造廠Maiden Pharmaceuticals Limited所生產4款兒科藥品檢出含二甘醇 (diethylene glycol)、乙二醇(ethylene glycol)，有不符規格情事，可能導致服用後產生腹痛、嘔吐、 腹瀉、無法排尿、頭痛、精神狀態改變及急性腎損傷並可能導致死亡，而該藥品可能已銷往各國。

三、經查藥品許可證資料庫，我國未核准Maiden Pharmaceuticals Limited生產藥品，亦未有相關專案進口之藥品，故評估該警訊不影響我國。

四、請貴會協助轉知所屬會員於製造及輸入時注意相關藥品品質，並勿輸入或使用該款藥品。