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【轉知】衛生福利部食品藥物管理署更新「國際醫藥法規協和會 (ICH)指引採認清單(草案)」

2022-01-10
衛生福利部食品藥物管理署中華民國110年12月30日FDA藥字第1101460149號函:函知更新「國際醫藥法規協和會 (ICH)指引採認清單(草案)」。
 
為建構與國際協和之藥品審查標準,食藥署爰參考國際醫藥法規協和會 (ICH)規範,於103年訂定「國際醫藥法規協和組織規範採認清單」並經106年、110年更新內容及名稱為「國際醫藥法規協和會 (ICH)指引採認清單」,以說明ICH指引重點及我國目前相對應參考資料。因應ICH指引陸續建立及修訂,為持續建構與國際接軌之藥品管理法規體系,爰依據上開採認清單及ICH最新指引進程,發布更新版次之「國際醫藥法規協和會 (ICH)指引採認清單」,以作為技術審查之參據。
旨揭基準修訂草案請至食藥署網頁下載。如有修正意見者,請去函陳述(詳見附件來函公文)。
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